Porównanie nuklimizowanego budezonidu, domięśniowego deksametazonu i placebo dla umiarkowanie ciężkiego zespołu ad 6

Nieskorygowane różnice między grupami były następujące: P = 0,16 dla porównania budezonidu z placebo, P = 0,005 dla porównania deksametazonu z placebo i P = 0,23 dla porównania budezonidu z deksametazonem. Analizy logistyczno-regresyjne, które obejmowały korektę dla wyjściowego wyniku zadu i pielęgniarki, dały wartości P w zakresie od 0,03 do 0,09 dla porównania budezonidu z placebo i od 0,05 do 0,13 dla porównania budezonidu z deksametazonem. Niekorzystne skutki
Żadne dziecko nie miało krwawienia z przewodu pokarmowego ani bakteryjnego tchawicy
Dyskusja
W naszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem dzieci z umiarkowanie ciężkim zadem, odsetek hospitalizacji wśród osób leczonych glukokortykoidami był mniejszy niż połowa wśród osób przyjmujących placebo. Chociaż różnice w częstości mogą wynikać z czynników innych niż terapia lekowa, czynniki te powinny być równomiernie rozłożone wśród grup leczonych. Ponadto konsekwencja różnic między grupami pod względem wszystkich wyników klinicznych – ocena zadu, częstość oddechów i serca, dawki adrenaliny i przyjęcia na oddział intensywnej terapii – sugeruje, że różnice w częstości hospitalizacji wynikały z terapii glikokortykosteroidami.
Częstość hospitalizacji w grupie placebo w naszych badaniach była znacznie wyższa niż w Klassen et al. (71 procent vs. 22 procent), 2, mimo że stosowaliśmy podobny system oceny zadu. 8 Najbardziej prawdopodobne wyjaśnienie różnicy polega na tym, że nasze oceny kliniczne zostały przeprowadzone, gdy dzieci były ciche i czujne, co doprowadziło do rejestracji chorym dzieciom niż te w ich badaniach.
Leczenie domięśniowym deksametazonem doprowadziło do znacznie większej poprawy klinicznej, mierzonej wynikiem oceny zadu, niż leczenie rozpylonym budezonidem. Zaskakujące było to, że deksametazon był najwyraźniej bardziej skuteczny, ponieważ stężenie budezonidu w tkance układu oddechowego wzrasta znacznie szybciej po podaniu w nebulizacji niż stężenie deksametazonu po podaniu domięśniowym. Jednak jest to mało prawdopodobne ze względu na niedostateczne dostarczenie budezonidu . Podawanie budezonidu z racepinofryną nie powinno znacząco wpływać na poród.18 Również dzieci były uważnie obserwowane w celu zapewnienia zgodności, dawka była dwukrotnie większa niż podawana w poprzednich badaniach, 2,4-6,19,20, a mała szybkość przepływu i rodzaj używanego nebulizatora powinien zapewniać odpowiednio wystarczającą dostawę do górnych dróg oddechowych.21,22
Wystąpiły pewne odstępstwa od protokołu badania. Większość jednak obejmowała podawanie deksametazonu, który, jeśli w ogóle, powinien był wpłynąć na wyniki w kierunku hipotezy zerowej – tj. Że nie było różnicy między grupami leczenia. W przeciwieństwie do tego, zdemaskowanie przypisania leczenia mogło wpłynąć na wyniki w kierunku znalezienia różnicy. Jednakże, gdy wykluczyliśmy te dzieci z analizy, wyniki były jakościowo podobne do uzyskanych w analizie zamiar-potraktować.
Innym godnym uwagi aspektem naszego projektu badawczego była identyfikacja przyczyn wirusowych i rodzaju zadu Kilka przeglądów sugerowało, że niepowodzenie w identyfikacji tych czynników było główną wadą metodologiczną w poprzednich badaniach.23,24
Finansowanie i ujawnianie informacji
Obsługiwane przez Astra Pharma, Mississauga, Ontario, Kanada.
Jesteśmy wdzięczni Joannie Lee za wsparcie biostatystyczne; do badania pielęgniarek Nancy Bartleman, Carol Cunning, Allyson Link i Janielee Williamson za ich wysiłki; oraz personelowi oddziałów ratunkowych w Alberta Children s Hospital i Hospital for Sick Children za ich wsparcie.
Author Affiliations
Z Wydziału Pediatrii, University of Calgary, Alberta Children s Hospital, Calgary, Alta. (DWJ, MEM); Oddział Pediatrii, Uniwersytet w Toronto, Szpital dla Chorych Dzieci, Toronto (SJ, PH, SS); i Astra Pharma, Mississauga, Ont. (PCE) – wszystko w Kanadzie.
Zgłoś prośby o przedruk do Dr. Johnsona w dziale Child Health Research Unit w Alberta Children s Hospital, 1820 Richmond Rd. SW, Calgary, AB T2T 5C7, Kanada.
[hasła pokrewne: alemtuzumab, suprasorb, belimumab ]
[więcej w: sztokholmski syndrom, husky olx, tarczyca guzki ]