Kontrolowana próba z nonoksynolem 9 filmem w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa z kobiet na kobiety do kobiet czesc 4

Wszystkie miary skuteczności rozważały czas do pierwszego dowodu infekcji. Bezpieczeństwo
Głównymi problemami bezpieczeństwa związanymi ze stosowaniem nonoksynolu 9 są: zwiększenie ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz, po drugie, zwiększenie częstości występowania przerw w nabłonku narządów płciowych. Środkami służącymi do określenia częstości występowania pęknięć w nabłonku narządów płciowych były surowe wskaźniki gęstości występowania i skumulowane prawdopodobieństwo zmian na sromie, pochwie, szyjce macicy lub w dowolnym z trzech miejsc.
Analiza statystyczna
Wykorzystaliśmy wskaźniki rozpowszechnienia, aby porównać charakterystykę linii podstawowej dwóch grup. Wykorzystaliśmy statystykę log-rank do przetestowania różnic między grupami w szacunkach przeżycia Kaplana-Meiera dla zmiennych czasu do pierwszego zdarzenia i przerwania badania. Wyliczyliśmy stosunki stóp stosując modele regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, z kliniką jako współzmienną. Wszystkie analizy wykonaliśmy na zasadzie zamiaru leczenia.
Populacja uwzględniona w pierwotnej analizie w odniesieniu do HIV składała się z wszystkich kobiet z ujemnym wynikiem zakażenia HIV włączonych do badania, które zostały losowo przydzielone do grupy leczonej i które miały co najmniej jeden dodatkowy test na HIV. Aby włączyć się do rzeżączki, chlamydii lub analizy zmiany narządów płciowych, kobieta musiała być w populacji włączonej do pierwotnej analizy HIV, aby nie analizować choroby w czasie jej wstępnego badania fizykalnego oraz aby przeszli dalsze badanie.
Analiza pośrednia
Przeprowadzono jedną tymczasową analizę, a wyniki przedstawiono niezależnej komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo zorganizowanej przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych po wystąpieniu jednej trzeciej wszystkich oczekiwanych zdarzeń. Dwustronny test log-rank dał krytyczną wartość 1,76 z wartością P równą 0,54. Funkcja wydatków Lan-DeMets24 została wykorzystana do określenia, że 0,004 błędu typu I wynoszącego 0,05 zostało wydane na analizę tymczasową. Rada zaleciła kontynuowanie badania.
Wyniki
Randomizacja rozpoczęła się w marcu 1994 r., A ostatnie wizyty kontrolne przeprowadzono w grudniu 1996 r. Z 2290 kobiet, które początkowo przebadano pod kątem zakażenia HIV i przeprowadzono wywiady, 1317 zapisało się do badania i otrzymało film nonoksynol 9 lub placebo. Spośród kobiet niezarejestrowanych, 40% było HIV-pozytywnych, 51% nie wróciło po badaniu przesiewowym, a 9% zostało wykluczonych z innych powodów. Spośród kobiet zrandomizowanych 25 nie było jednoznacznie zakażonych HIV przy włączeniu do badania, w tym 8 osób seropozytywnych podczas badania przesiewowego, 15 z serokonwersją w miesiącu pomiędzy badaniami przesiewowymi a rekrutacją, z badaniem przesiewowym, ale seropozytywnym w momencie włączenia do badania, oraz z nigdy nie testowany. Spośród 1292 kobiet kwalifikujących się do badania, 69 w grupie placebo i 53 w grupie nonoksynolu 9 nigdy nie powróciło w celu wykonania kolejnego testu na HIV. Pozostałe 1170 kobiet (575 w grupie placebo i 595 w grupie nonoksynolu 9), które nie były zakaone HIV w momencie badania i rejestracji oraz miały co najmniej jedno badanie na HIV po włączeniu do badania, stanowiły populację do pierwotnej analizy w odniesieniu do HIV.
Charakterystyka uczestników badania na linii bazowej
Tabela 1
[hasła pokrewne: celiprolol, teosyal, agaricus ]
[hasła pokrewne: spastyka, stenoza kanału kręgowego, stwardnienie rozsiane objawy początkowe ]