Kontrolowana próba z nonoksynolem 9 filmem w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa z kobiet na kobiety do kobiet ad

Aby badanie miało 90 procent mocy, musiałoby dojść do 88 serokonwersji. Procedury badania
Badacze rekrutujący zaprosili potencjalnych uczestników do wzięcia udziału w sesji w klinice, podczas której personel opisał wymogi badania, przeprowadził proces zgody na badanie na obecność wirusa HIV, przeprowadził wstępne doradztwo, przetestował zakażenie wirusem HIV i poprosił zainteresowane kobiety, aby wróciły uczyć się na studia. Podczas wizyty wracającej każda kobieta otrzymała wyniki testu na HIV i poradę po teście. Kobiety z ujemnym mianem HIV, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, przeszły do fazy podstawowej. Protokół i proces zatwierdzania zostały zatwierdzone przez krajowy komitet ds. Etyki, radę Uniwersytetu Medycznego w Jaunde w Kamerunie oraz instytucjonalną komisję odwoławczą w Family Health International; uzyskaliśmy pisemną świadomą zgodę od wszystkich kobiet na wstępne oznaczenie HIV serostatus i ponownie miesiąc później przy przyjęciu.
Randomizacja
Family Health International opracowało harmonogramy randomizacji, podzielone według kliniki, przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych, aby wybrać bloki permutowane o wartości ośmiu. Zadania grup terapeutycznych były ukryte w kolejno ponumerowanych, zamkniętych nieprzezroczystych kopertach. Koperty zostały otwarte dopiero po rejestracji. Recepcjonista z każdej kliniki przekazał koperty z zadaniem ankieterowi, który wykonał zlecenia. Ta metoda randomizacji zapobiega uprzedzeniom w randomizowanych, kontrolowanych badaniach.22
Produkty do zaślepiania i badania
Badanie było podwójnie zaślepione – to znaczy, ani kobiety, ani personel badawczy, w tym biostatycy z Family Health International, nie wiedzieli, która grupa używała filmu nonoksynowego 9. Folia nonoksynol 9 zawierała 28% nonoksynolu 9 (70 mg), glicerynę i alkohol poliwinylowy. Folia placebo zawierała glicerynę, poli (alkohol winylowy) i mniej niż 2% polisorbatu 60. Dwie folie miały identyczny wygląd, opakowanie i etykietowanie.
Wybraliśmy film jako pojazd dla nonoksynolu 9, ponieważ ma cechy, które mogą sprawić, że będzie on akceptowalny do powszechnego użytku – tj. Jest mały (5 cm na 5 cm i cienki papier), nie wymaga aplikatora, jest łatwy w użyciu, rozpuszcza się w ciągu dwóch do pięciu minut i nie jest brudny ani nie ma wpływu na ciepło. Film nonoksynol 9 był stosowany jako produkt plemnikobójczy przez ponad 15 lat. Przetestowaliśmy obie filmy pod kątem inaktywacji HIV in vitro. Film nonoksynol 9 dezaktywował HIV w rozcieńczeniu 0,035 procent, ale nie inaktywował całego wirusa w 0,0035 procentach. Nie znamy stężenia nonoksynolu 9 osiągniętego w płynach pochwowych, gdy film jest używany podczas kopulacji; jedno badanie wykazało jednak stężenie 7 do 11% w płynie pochwowym po aplikacji.23 Film placebo nie wykazywał działania toksycznego na komórki i nie dezaktywował wirusa HIV.
Dostarczone prezerwatywy były wykonane z lateksu, nie były smarowane środkiem plemnikobójczym i miały szerokość 52 mm i długość 180 mm. Nalegaliśmy, aby wszystkie kobiety używały filmu i aby ich partnerzy stosowali prezerwatywę z każdym aktem prawnym. Jeśli nie można użyć prezerwatywy, kobiety zostały poinstruowane, aby używały tego samego filmu.
Zbieranie danych
Zebraliśmy informacje na temat cech demograficznych i podstawowych zachowań seksualnych podczas wizyty kontrolnej w klinice
[patrz też: bromazepam, noni, belimumab ]
[podobne: wadowice olx, schizofrenia hebefreniczna, schizofrenia paranoidalna objawy ]